二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法)(CSZ1900358) 附件:二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法)(CSZ1900358)
關于公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 各有關單位: 為規范技術審評要求,進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫,我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1),現向社會公開征求意見。 如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件的形式...
HLA-B*1301基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (CSZ2100268) 附件:HLA-B*1301基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ2100268)
前列腺穿刺定位設備(JQZ2200262) 附件:前列腺穿刺定位設備(JQZ2200262)
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第3號) 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。 1.產品名稱:血流儲備分數測量系統 ...
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法 )(CSZ2000242) 附件:人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法 )(CSZ2000242)
關于公開征求《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》等2項審評要點意見的通知 各有關單位: 為更好地指導注冊申請人進行設計開發并準備注冊申報資料,我中心組織修訂了《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》(2023年修訂版征求意見稿)(附件1),組織制訂了《腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗技術審評要點》(征求意見稿)(附件2),現向社會公開征...